FDA evalúa incluir advertencia en vacunas contra covid-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos analiza agregar una advertencia de máxima severidad a las vacunas contra el covid-19. La medida aún no está finalizada y forma parte de una revisión de seguridad iniciada por la agencia.
Estados Unidos, 12 de diciembre de 2025. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos estudia incorporar una advertencia tipo “recuadro negro” en las vacunas contra el covid-19, informó CNN citando a fuentes familiarizadas con la iniciativa. Este tipo de señalamiento es el más severo dentro del sistema regulatorio estadounidense e indica riesgos relevantes, como efectos secundarios de consideración o restricciones específicas de uso.
De acuerdo con el reporte, el proceso es encabezado por Vinay Prasad, jefe médico y científico de la FDA y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica. El medio indicó que el mes pasado Prasad comunicó a personal de la agencia, mediante un memorando, que las vacunas contra el covid-19 podrían haber contribuido a la muerte de al menos diez menores por inflamación del corazón, lo cual forma parte de una revisión de seguridad en curso.
La FDA también analiza reportes de posibles muertes relacionadas con las vacunas en diversos grupos de edad, según confirmó un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) esta semana.
Los fabricantes Moderna, Pfizer y Novavax, así como el propio HHS, no respondieron a solicitudes de comentarios de Reuters respecto al tema.
Por su parte, la administración encabezada por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha modificado la política de acceso a las vacunas contra el covid-19, restringiendo su disponibilidad a personas mayores de 65 años y a quienes presentan enfermedades subyacentes.
Según CNN, la decisión final sobre la advertencia aún no está tomada y podría cambiar antes de su anuncio, previsto hacia finales de año. Tampoco se ha definido si aplicaría únicamente a las vacunas basadas en tecnología de ARN mensajero —como las de Pfizer-BioNTech y Moderna— o si incluiría también otras plataformas como la utilizada por Novavax.
